北京福元医药股份有限公司 关于依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)取得药品注册证书的公告

来源:火狐nba直播在线观看免费    发布时间:2025-02-15 12:12:08

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

  近来,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁布的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)(标准:每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg(按C??H??FN?O?计))(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2025S00449)。现将相关状况公告如下:

  依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)由Organon研制,最早于2013年5月获FDA同意上市。2023年9月经国家药品监督管理局同意依折麦布阿托伐他汀钙片在我国上市,本品用于高胆固醇血症和纯合子型宗族性高胆固醇血症(HoFH)。

  福元医药于2023年12月19日取得申报受理通知书,并于近来取得国家药监局同意。按照国家有关方针规定,本次取得《药品注册证书》视同经过一致性点评。

  到本公告日,公司针对该药品累计研制投入为人民币1,009.16万元(未经审计)。

  该药品取得《药品注册证书》,将进一步丰厚公司产品线,有助于提高公司产品的市场竞争力。 但药品的出售状况或许遭到国家方针、市场环境改变等要素影响,具有较大不确定性。敬请广阔出资者慎重决议计划,留意防备出资危险。