国家药监局：暂停进口一印度公司制造的地高辛原料药

  4月27日，国家药监局公告，暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。北京青年报记者经过查询了解到，该公司是一家印度企业，地高辛是一种中效强心苷类药物。

  国家药监局近期安排对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（出产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）展开现场查看，发现该工厂出产的地高辛原料药（挂号号：Y）存在实践出产的根本工艺与注册申报的出产的根本工艺不一致、出产的根本工艺和要害参数改变研讨不充分、未按照进口注册质量衡量原则查验放行、质量管理和质量保证体系不完善等景象，不符合我国《药品出产质量管理标准（2010年修订）》和药品相关审评批阅有关要求。

  北青报记者经过查询了解到，地高辛是一种中效强心苷类药物。在医治时，对心脏的效果表现为正性肌力效果，减慢心率，按捺心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。

  国家药监局表明，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，国家药监局决议，自即日起：

  暂停进口上述原料药，各口岸药监管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

  上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包挂号信息”中“与制剂一起审评批阅成果”调整为“I”（即未经过与制剂一起审评批阅）。

  此外，上述原料药不得用于药品制剂出产，对已使用上述原料药出产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市答应持有人应当当即展开查询与评价，并依据评价成果采纳必要的危险控制措施。