2024 年行将完毕，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块计算，

  在这些新药中，小分子仍是立异主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包含多肽、ADC、细胞医治、核酸等。

  从疾病范畴来看，肿瘤仍是立异药会聚之地，2024 年共同意29 款抗肿瘤新药；紧随其后的是稀有病和内分泌代谢范畴，均同意 12 款新药；其他范畴包含神经/精力、自免、感染、血液等，也都有立异产品获批上市。

  从获批企业来看，国内企业中正大天晴成为最大赢家，本年有 4 款新药上市，其次是恒瑞、康方、海思科，各有 2 款新药上市。

  审评批阅方面，2024 年获批新药中，有 14 个打破性医治药物，其间有 32 个被颁发优先审评，有 18 个是以附条件同意的方法获批。

  值得指出的是，2024 年 NMPA 同意的 87 款新药中，现已有 19 款经过医保商洽纳入了 2024 年国家医保目录，包含 13 款国产新药和 6 款进口新药。

  2024 年国产自免药物迎来密布收获期，有 3 款获批上市，分别是在同一天获批的 IL-17A 单抗（恒瑞医药夫那奇珠单抗、智翔金泰赛立奇单抗），以及康诺亚的 IL-4R 单抗司普奇拜单抗。

  上述 3 款药物的获批，标志着国产自免药物的兴起，打破了既往外资药企在该范畴的独占位置。

  别的，纵观当下 IL-17A 和 IL-4R 单抗商场，清楚明了，IL-17A 单抗竞赛更为剧烈，全球已有 6 款药物上市，1 款处于请求上市，怎么赢得更多商场占有率成为取胜要害。

  反之，IL-4R 药物范畴，全球仅有两款药物上市（即赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、康诺亚的司普奇拜单抗），当下竞赛相对平缓；但有必要留意一下的是，已有 8 款国产 IL-4R 单抗处于临床 Ⅲ 期阶段，放眼未来，该范畴的竞赛剧烈程度相同不行小觑。

  5 月 21 日，康方生物自主研制的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西单抗获 NMPA 同意上市，用于联合培美曲塞和卡铂，医治经 EGFR-TKI 医治后发展的 EGFR 基因骤变阳性的部分晚期或搬运性非鳞 NSCLC。

  依沃西单抗不仅是全球第一个获批上市的「肿瘤免疫+抗血管生成」机制的双特异性抗体，也是我国第二个独当一面开发获批上市的双特异性抗体新药。

  除现已获批的 EGFR 骤变晚期非鳞 NSCLC 后线人群的适应症外，更让业界眼睛一亮的是，依沃西单抗在PD-L1 阳性晚期 NSCLC 一线医治的 Ⅲ 期临床中取得成功（HARMONi-2 研讨），成为全世界首个单药头仇人打败「药王」 K 药的药物。凭仗该成果，康方生物在本年 7 月向 NMPA 递交了上市请求，Insight 数据库猜测近期行将获批，到时，依沃西单抗将改动该范畴长时间以 PD-1 单抗为主的医治格式，具有里程碑含义。

  肺癌范畴 EGFR-TKI 药物在 2024 年继续发力，共有 3 款新药上市。

  其间倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼的获批上市，标志着国内三代 EGFR-TKI 药物商场已然构成六雄争霸局势，竞赛继续白热化。

  别的 1 款获批的 EGFR-TKI 新药是晨泰医药从阿斯利康引入的佐利替尼，异乎寻常的是，该药物具有彻底穿透血脑屏障的才能，是全球首个针对肺癌脑搬运的 EGFR-TKI 新药，为 EGFR 骤变肺癌脑搬运患者带来了新的医治挑选。

  劲方医药自主研制的氟泽雷塞，是国内首个KRAS G12C 抑制剂，信达具有我国的开发商业化权益，本年 8 月获批用来医治至少接受过一种系统性医治的 KRAS G12C 骤变型晚期非小细胞肺癌。

  KRAS 曾有「不行成药」靶点之称，跟着 21 年安进公司的 Sotorasib 的上市，很多公司开端扎堆布局 KRAS，截止现在美国和我国各同意 2 款 KRAS G12C 抑制剂，均经过加快同意上市。

  芦康沙妥珠单抗是科伦博泰开发的一款 TROP2 ADC 药物，已获批用来医治既往至少接受过 2 种系统医治的不行切除的部分晚期或搬运性三阴性乳腺癌，是国内首个、全球第二个获批上市的 TROP2 ADC 药物。

  此外，该药物还斩获了四项 CDE 打破性疗法确定，其用于三线和二线医治晚期或搬运性 EGFR 骤变非小细胞肺癌的适应症，也分别在本年 8 月和 10 月申报上市，据 Insight 数据库猜测有望在 25 年 Q1 和 Q2 获批。

  3 月 15 日，科州制药的妥拉美替尼获 NMPA 附条件同意上市，用于含抗 PD-1/PD-L1 医治失利的 NRAS 骤变的晚期黑色素瘤患者，成为首款国产 MEK 抑制剂。

  戈利昔替尼是迪哲医药自主研制的高挑选性 JAK1 抑制剂，用来医治复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。

  PTCL 是一种高度异质性和强侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，发病机制杂乱，一线医治计划以蒽环类化疗为主，一线医治后复发患者预后差且缺少更多有用医治计划，戈利昔替尼的上市成为了全球首个经过靶向 JAK/STAT 通路医治复发难治性 PTCL 的全新作用机制新药。

  降糖减重范畴明星靶点 GLP-1，在本年又迎来一个重磅产品，礼来的替尔泊肽初次在华获批上市。这是现在全球首个且仅有获批的 GIPR/GLP-1R 双靶点激动剂新药，在本年 5 月 和 7 月，其 2 型糖尿病和肥壮适应症相继在我国获批。

  在瘦身赛道爆火的当下，替尔泊肽的呈现无疑让该赛道复兴硝烟，相同作为 GLP-1 药物，必然要和早已声名鹊起的司美格鲁肽混为一谈，就在刚过去的 12 月，礼来给出了答案，在一项替尔泊肽和司美格鲁肽头仇人的 3 期研讨中（SURMOUNT-5），替尔泊肽在第 72 周的均匀减重作用（-20.2%）明显优于司美格鲁肽（-13.7%）。

  降脂明星靶点 PCSK9 在上一年迎来首个国产单抗获批后（信达的托莱西单抗），本年又有 2 款国产种类走向台前，分别是君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗。此外，恒瑞的瑞卡西单抗估计近期也行将获批。

  至此，国内现已有 6 款靶向 PCSK9 的产品获批上市，包含 5 款单抗，1 款 siRNA 药物。

  从获批数量上看，本年获批的新药仍以进口居多，其间多家跨国药企的全球首立异药在我国获批。

  比方安斯泰来的全球创始靶向 Nectin-4 的 ADC 药物维恩妥尤单抗、强生全球首个靶向 BCMA 和 CD3 的双抗特立妥单抗、礼来全球首个非共价、可逆 BTK 抑制剂匹妥布替尼，以及百时美施贵宝全球创始Myosin 抑制剂玛伐凯泰等重磅新药均在国内获批，为国内相关患者带来新的医治挑选。

  截图来历：Insight 数据库收拾（数据计算截止 12 月 24 日）