国务院总理李强日前签署国务院令，公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，自2025年1月20日起施行。

  为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理，决定对21部行政法规的部分条款予以修改，对4部行政法规予以废止。

  一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。

  二、将《病原微生物实验室生物安全管理条例》第八条中的“名录”修改为“目录”。

  第十五条修改为：“保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。”

  第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”修改为“国务院卫生主管部门”。

  第二十一条修改为：“从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室做。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。

  “一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室做的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：

  “（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

  第二十二条第一款修改为：“三级、四级实验室，需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室做的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。”

  第二十三条第一款修改为：“出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在具备相应条件的实验室中进行；依照本条例的规定需要经过批准的，应当取得批准。”

  第三十条修改为：“需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照病原微生物目录的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室做。”

  第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”修改为“实验室生物安全事件应急处置预案”。

  第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室做的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他难以处理的后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。”

  第六十一条修改为：“从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他难以处理的后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不可以从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。”

  六、将《品和管理条例》第三条修改为：“本条例所称品和，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质。

  “品和按照药用类和非药用类分类列管。药用类品和目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类分为第一类和第二类。非药用类品和目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类品和发现药用用途的，调整列入药用类品和目录，不再列入非药用类品和目录。

  “国家组织并且开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况做评估，建立完整目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类发生滥用，已造成或者会造成严重社会危害的，国务院药监管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类调整为第一类。”

  第四条增加两款，作为第二款、第三款：“对药用类品和，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类品和，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。

  “国家建立品和追溯管理体系。国务院药监管理部门应当制定统一的品和追溯标准和规范，推进品和追溯信息互通互享，实现品和可追溯。”

  第五条第二款修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药监管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内品和的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成品和流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与品和有关的管理工作。”

  第二十三条第一款中的“药品管理法第十五条规定”修改为“药品管理法规定”。

  第三十三条修改为：“品和第一类实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。”

  第四十条第一款修改为：“执业医师应当使用专用处方开具品和，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具品和处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急状况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具品和处方。”

  第四十一条修改为：“医疗机构应当对品和处方进行专册登记，加强管理。品处方至少保存3年，处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送品和处方信息。”

  增加一条，作为第八十七条：“非药用类品和管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。”

  第八十七条改为第八十八条，并将其中的“中国人民总后勤部”修改为“中央军事委员会后勤保障部”。

  将第二十一条改为第二十条，修改为：“医疗单位使用放射性药品应当符合国家相关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。”

  第二十二条改为第二十一条，修改为：“医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。

  “医疗单位使用配制的放射性制剂，应当对所在地省、自治区、直辖市药监管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

  “《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位理应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。”

  第二十三条改为第二十二条，修改为：“医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期对所在地药监管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药监管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”

  十五、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条修改为：“开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”

  第十二条修改为：“对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合相关规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合相关规定条件的，不予许可并书面说明理由。”