DMF存案咨询FDA认证实验室助力原料药出海

  据最新数据计算，我国已占有全球原料药供给商场占有率的32.6%，成为全世界原料药供给链的支柱型国家（来历：PharmaSource 2023年报）。特别是2020至2022期间，我国原料药工业展现出杰出的供给链耐性，抗生素类、激素类药物及解热镇痛类原料药出口量激增，成功打破欧盟传统供给链壁垒，成为全世界最大出口国，产品掩盖58个国家和地区，包含欧盟、美国等高规范商场，以及印度、东盟等新式商场。

  明捷医药深耕CMC全生命周期服务范畴多年，具有FDA认证的现场实验室，凭仗深沉的法规经历与技能堆集，为全球客户供给合规高效的 CMC 药学解决方案。至今，已承接过欧盟、美国、巴西等高规范商场及印度、东盟、韩国、俄罗斯等新式商场的不一样原料药（化学组成、微生物发酵、酶法、植物提取半组成、动物来历等）全体药学研讨，各种发补及改变，申报咨询，审计咨询等系列服务，一站式助力原料药世界上市。

  依据国内外原料药存案监督管理法规要求，咱们比对了我国 vs EU vs US，阐明如下：

  预分配号请求能够在CDER NextGen Portal注册账号或经过发送邮件给FDA进行请求。

  CDER NextGen Portal：经过FDA的电子提交门户（需注册账户）进行请求，适用于药品点评和研讨中心（CDER）统辖的DMF。

  CBER DMF体系：生物制品（CBER统辖）需经过特定途径，一般为邮件或Portal提交。

  若不成功，联络 FDA 请求一封安全的电子邮件.gov后再发邮件请求预分配号。