国家药监局暂停进口一印度原料药国内仅1家本土企业注册

  新京报讯（记者张秀兰）国家药监局近日发布了重要的公告，因存在实际生产的基本工艺与注册申报的生产的基本工艺不一致等问题，暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药（登记号：Y）。

  国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No.1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药存在实际生产的基本工艺与注册申报的生产的基本工艺不一致、生产的基本工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册品质衡量准则检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，国家药监局决定，暂停进口上述原料药，各口岸药监管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单；上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）；上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

  公开信息显示，地高辛可用于高血压、室上性心律失常、心力衰竭以及畸形和慢性心功能不全等症状。国家药监局官网数据库显示，目前国内已上市的地高辛相关药品包括地高辛注射液、地高辛片、地高辛口服溶液等剂型，共有31个批准文号，涉及成都市海通药业有限公司、华润紫竹药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、西南药业股份有限公司等企业。米内网多个方面数据显示，2021年中国公立医疗机构终端地高辛销售额超过2亿元，同比增长44.16%。

  记者查询国家药监局药品审评中心获悉，目前共有10条地高辛原料药登记数据，其中2条未通过与制剂共同审评审批，其他8条登记信息中，7条涉及的地高辛产品来源均为境外生产/进口，仅有杭州民生药业有限公司一家为国产（登记号为Y）。据天眼查，该公司后改名为杭州民生药业股份有限公司，为上市公司民生健康控股股东。

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