年产7500吨原料药项目可行性研究报告

  项目计划建设4个生产车间，4个危险品库等配套设施，占地面积共51612.42平方米。

  原料药按其特点来划分，通常可分为大宗原料药，特色原料药和专利原料药三大类。其中，大宗原科药市场需求高、产能高、毛利率相比来说较低，产品具备工业属性，代表性的有维生素C、阿司匹林等；特色原料药产品具备更高级的价值，刚过专利期不久，各类仿制药纷纷进入市场，用于特定药品生产，毛利率相比来说较高；专利原料药属于合同定制研发和生产的原料药，技术壁垒高，客户粘性高，毛利率相对最高。

  本项目主要是生产经营化学原料药、原料药中间体，中西药制剂品种为主体的综合性制药项目。生产经营的原料药、医药中间体有：阿司匹林、佐匹克隆、呱西替柳、格列喹酮等23种。

  原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料，通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体，再经过4-5步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游，原料药能够适用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域，最主要的应用场景还是在药品制剂领域。特色原料药主要对应专利保护期过后药品，特色原料药的研发通常在专利到期前5年至6年即开始，仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿，争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售，从而获取更大市场份额。

  除2020年受疫情影响有所下滑外，全球原料药市场呈稳定增长的态势。从2015年的1308亿美元上升至2019年的1750亿美元，年均复合增长率达7.5%，2020年受疫情影响有所下滑，但2021年重回正轨，随着近年来专利到期的药品增加，仿制药品种与数量增加，拉动原料药的产量增长，预计到2026年达到2900亿美元规模，年均复合增长率超过10%。

  而从原料药供给区域来看，大多分布在在中、印、意、美等地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基地。随着全球原料药市场的分散，尤其是欧美地区对于环保的重视和日益提高的人力成本，中印两国在环保和成本上的优势越来越明显，全球原料药市场开始向亚太转移。

  据 Evaluate Pharma预计，2020年－2024年间合计将有近1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10%-20%计算，近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。经济的发展、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的诉求慢慢地加强，将会促使全球特色原料药需求保持稳定增长。

  中国慢慢的变成了全球第一大原料药生产国和出口国。我国原料药行业经过20多年的发展后，目前已经成为全世界第一大原料药生产国和出口国，2019年中国原料药供应在全球占比达到28%。依照国家发改委数据，我国目前能生产的原料药多达1500多种。从生产能力来看，2012-2017年，我国化学药品原料药产量整体呈增长趋势，从286.2万吨增长至347.8万吨；2018-2019年受环保压力等因素的影响，产量出现下滑，为282.3万吨和262.1万吨。根据中国医药企业管理协会统计，2019年化学原料药行业实现主要经营业务收入3803.7亿元，同比增加5.0%；2020年营业收入同比增长4.4%，营业收入近4000亿元。

  2017年开始我国原料药出口金额即呈上涨趋势，2017年我国原料药出口金额291亿美元，同比增长14%，2018年，出口金额300.5亿美元，同比继续增长3.20%，其中对美国、欧盟、印度等主要市场分别增长8.87%、3.56%、1.71%。2019年，中国原料药出口量为1011.9万吨，原料药近7年出口规模复合增长率为7.34%，保持稳定增长。2020年全球医药产业受疫情深远影响，我国原料药产业经受住了国际市场波动考验。根据中国医保商会初步统计，2020年我国原料药产品出口额达到357亿美元，再创历史上最新的记录，同比增长约6%。其中，出口数量约1088万吨，同比增长约7.5%。

  近几年来我国阿司匹林原料药产量维持在 1.5万吨左右，2018年我国阿司匹林产量约为1.61万吨，海关多个方面数据显示2018年我国阿司匹林进口数量为18.46吨，进口金额为1.66万美元；2018年我国阿司匹林出口数量为6752.26吨，出口金额为2252.17万美元；2017年我国阿司匹林原料药消费量为0.92万吨，2018年消费量约为0.94万吨。

  带量采购政策带动特色原料药用量。在经济提高速度放缓、人口老龄化、居民人均收入增速和财政收入增速逐渐回落的大环境下，医保控费势在必行，仿制药带量采购是医保控费的重要手段。2018年以来，为了更好的提高医保经费的利用率，降低仿制药和已过专利期的原研药的不合理的暴利，带量采购推进速度不断加快，已经呈现常规化推进。依照国家医疗保障局公布的历次集采数据，第一、二、三、四、五轮国家集采药品的平均降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%。旧有药品销售模式中，占比约40%的销售费用几乎完全被挤压。仿制药价格的大幅度降低，推动了药品渗透率的提升，销售量增长，从而带动了上游特色原料药市场需求增长。

  特色原料药价格有望维持。国家要求仿制药要和原研药品质量和疗效保持一致，具体包括杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数都可能会影响到制剂质量和疗效。当制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商如果想更换原料药，需要对其工艺和品质衡量准则进行第二次评价，所花费的时间成本和资金成本都较过去大幅度提高。这导致制剂企业对优质特色原料药需求更加强烈，订单持续向具有高品质衡量准则和稳定产能供应的龙头特色原料药企业集中，行业集中度得到逐步提升，特色原料药企业在产业链中的地位得到提升。特色原料药企业对于下游药企议价权得到加强，特色原料药的价格有望维持。

  原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。2019年发布的《产业体系指导目录》中指出，要鼓励原料药生产节能降耗减排技术，新型药物制剂技术开发与应用；淘汰职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。2020年1月，国家市场监管总局发布《药品生产监督管理办法》，对“原料药”的生产许可、直性质量管理规范、委托生产、接受检查作出规定，其中对原料药企业实行生产许可管理。2021年11月，国家发改委、工业与信息化部发布《关于推动原料药产业高水平质量的发展实施方案的通知》，目标到2025年，开发一批高的附加价值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。

  产品的销售价格按建筑设计企业提供的出厂价测算为不含税价格。达产年出售的收益为28,544.82万元，达产后年利润9,000万元，投资回收期5年，财务内部收益率30%。

  此报告为公开部分，需定制化编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询和仕咨询集团