官方公告：暂停进口5个日产原料药

  16日，《国家药监局关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》发布。

  国家药监局近期安排对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（出产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；出产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）展开现场查看，发现该工厂出产的谷胱甘肽（挂号号：Y）、乙酰半胱氨酸（挂号号：Y）、色氨酸（挂号号：Y）、苯丙氨酸（挂号号：Y）、L-缬氨酸（挂号号：Y）未依照同意信息安排出产，存在外购原料药进行贴签、包装或许外购粗品进行精制等景象，不符合我国《药品出产质量管理标准（2010年修订）》和药品相关审评批阅有关要求。

  一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂出产的上述挂号号的原料药，各口岸药监管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

  二、上述挂号号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包挂号信息”中“与制剂一起审评批阅成果”调整为“I”（即未经过与制剂一起审评批阅）。

  三、上述挂号号的原料药不得用于药品制剂出产，对已使用上述挂号号的原料药出产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市答应持有人应当当即展开调查与评价，并依据评价成果采纳必要的危险控制措施。