近来，国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册批阅申报材料及技能方面的要求》，对简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册批阅供给技能辅导，支撑香港、澳门中医药开展。《要求》对上市注册、上市后改变、再注册等作出要求。

  在上市注册环节，针对药学材料，《要求》清晰，在处方药味及药材资源评价方面，应当供给饮片所用药材的质量衡量原则，清晰药材的基原、药用部位、药材产地、采收期、药材是否栽培饲养或许来历于野生等信息，多基原药材应当固定基原。在饮片编造方面，应当供给饮片的质量衡量原则，清晰饮片编造办法和编造艺参数等信息。在制备工艺方面，传统口服中成药应当选用传统工艺制备，依据相关要求供给“中药出产的根本工艺”文件，清晰制备工艺道路、剂型及原辅料状况，清晰处方药味前处理工艺、提取和别离工艺、浓缩工艺、枯燥工艺、制剂成型工艺等各工艺过程的首要工艺参数及规模。在制剂质量与质量衡量原则研讨方面，需供给质量研讨材料，依据相关要求供给质量衡量原则。在包装、储藏与有效期方面，清晰非直接触摸药品的包装材料和容器、储藏条件及有效期，阐明与港澳获批注册上市产品的共同性。

  针对上市支撑性材料、阐明书及包装标签等内容，《要求》指出，供给现在港澳地区上市的药品阐明书和包装标签、拟在内地上市的阐明书和包装标签样稿及编撰依据。关于处方、制法、功能主治、用法用量等与现行《我国药典》记载共同的，临床方面仅需结合产品处方、出售状况、安全性信息反馈等供给产品的临床运用安全性声明。原则上阐明书应当与内地同种类保持共同。其他种类应当供给中医药理论对主看病证的根本知道以及处方来历、方解、用法用量确认的依据，供给香港、澳门特区出售状况，结合产品处方、出售状况、安全性信息反馈等供给产品的临床运用安全性声明。

  《要求》还提出，相关药品一般无需新增药理毒理研讨材料。如依据处方组成、人用前史状况提示有严峻安全性忧虑的；处方药味中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药味或许含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严峻不良反应饮片的；触及孕妈妈、儿童等特殊人群用药的药种类类，需对已有的毒理研讨材料对上市请求的支撑性进行充沛评价，必要时添加相关研讨。■