中药研制颇受方针鼓舞，本文即对近年特别2024年的中药注册状况做一剖析。

  近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药NDA 56个、同意32个，其间，2024年，受理NDA创历史上最新的记载（11个），但仅同意了3个，只高于2018和2019年的2个，还缺乏2021年（11个）的1/3。

  近5年（2020—2024年），CDE共受理中药改进型新药IND 66个、同意41个。

  前4年（2020—2023年），不管是受理数仍是同意数，都呈逐年增加趋势，2023年达顶峰，2023年，中药改进型新药IND受理20个、同意13个。2024年同比均下降，受理19个、同意8个。

  2024年，在CDE受理的138个中药新药请求中，1.1类最多，共72个，占了一半以上（占52%），其次是3.1类经典名方28个（占了1/5）。

  1.3类只要2个，都是中国医学科学院药物研究所和湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司联合申报的，即ZY022胶囊、ZY022。

  在28个经典名方3.1类请求中，请求数最多的是威风药业（4个），其次是天士力、上海凯宝药业和吉林敖东洮南药业，各有2个。

  2024年的138个中药注册请求共触及82家企业，注册请求≥2个的有29家。

  其间，注册请求数最多的是江苏康缘药业，共9个（含江苏康缘阳光药业1个），其间，3.1类经典名方1个（玉女煎颗粒）、2.3类1个（淫羊藿总黄酮胶囊）、1.1类7个（固本消疹颗粒、补髓益智颗粒、羌芩颗粒、参蒲盆安颗粒、龙七胶囊、连参更年颗粒、七味脂肝颗粒）。

  请求5个的有2家企业，即盈科瑞（含北京盈科瑞2个、天津盈科瑞3个）、白云山（含白云山制药总厂1个、白云山和记黄埔中药1个、陈李济1个、白云山汉方现代药业2个）；

  请求4个的有6家企业，即威风、广西馨海药业科技有限公司、康恩贝、马应龙、新疆别致康、悦康药业集团；

  请求3个的有2家企业，即赛灵药业科技集团股份有限公司、江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司；

  请求2个的有18家企业，如天士力、上海凯宝、吉林敖东洮南药业、雷允上药业集团等。

  2024年的138个中药注册请求触及25个省份，仅重庆、陕西、甘肃、宁夏、青海、内蒙古等6个省份尚为空白，且都坐落西部。

  ＞10个的有3个省份，即广东24个、江苏19个、北京15个，别离占了全国的17.4%、13.8%、10.9%，3省份算计58个，占了全国的42%；

  ≥5个的有7个省份，即山东9个、浙江7个，河北、湖北和天津各6个，广西和新疆各5个；

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